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GMP医药洁净工程常见术语及解释

作者: 长沙联艳机电 来源: www.cslyjh.com 时间:2020年03月06日
  1、GMP洁净室的主要控制:一般医药洁净室主要控制对象有悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压力、菌类、气味等控制
  2、洁净度:依立方(体积)计算,所谓的100级净化工程、1000级净化工程、10000级净化工程、30万级净化工程等,都是依每立方(体积)计算的。
  空气中最大尘埃粒子≥0.5μm不超过多少颗粒,≥5μm不超过多少颗粒。
  比如:100级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过3500个,≥5μm不超过200颗粒
  1000级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过35000个尘埃粒子,≥5μm不超过2000颗粒。
  3、洁净服:为什么要穿洁净服装,因为洁净服是特殊工艺,是发菌量、发尘量最少的服装。
  4、高效过滤器:对尘埃粒子≥0.3μm进行过滤,过滤级别在99.97%以上,气流阻力254Pa一下的过滤器。
  5、工艺用水:生产工艺中使用的水,如:饮用水、纯化水、注射水等。
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  6、纯化水:以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水。
  7、自净时间:洁净室被污染后,净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间。
  8、洁净验证:用设备等检测,达到预期效果的有效文件证明一系列的活动。
  9、医药(GMP)、食品(QS)控制对象:主要对微粒子、微生物为主要控制对象。
  10、洁净环境要求:温度、湿度、照明、压差、噪声等。
  11、GMP医药工程环境:环境中不允许有异味或有碍药品质量和人体健康的气体存在。
  12、GMP医药工程温湿要求:
  100-1万级下:温度控制:22±2℃,湿度:45%-60%
  10万级-30万级下:温度控制:18℃-26℃,湿度:45%-65%
  13、净化工程压差:洁净区与非洁净区压差不应<5Pa,洁净室与室外大气压差不应<10Pa。
  14、GMP照明:主要工作区照度值宜为300Lx,其他区域不宜低于150Lx。
  15、GMP非单向流:在空态情况下噪声级不大于60db,单向流、混合在空态情况下噪声级不大于65db。
  16、GMP厂地选择:远离铁路、码头、机场、交通要道、粉尘(气体)工厂、水质污染、震动、噪声干扰的区域。如不能远离要以最大频率风向上风侧。
  17、GMP通道:通道要求人流和物流要分开通道。
  18、GMP无菌室检查:无菌室检查空气净化等级不低于1万级。
  19、GMP抗生素微生物检查室:抗生素、微生物实验室、放射性实验室检测规定空气净化等级不低于10万级。
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