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GMP:车间生产现场检查时需要注意哪些?

作者: 长沙联艳机电 来源: cslyjh.com 时间:2020年04月03日
  车间生产现场检查时需要注意
  1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染;
  2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险;
  3、同一批物料或不同批号是否放在一起,相关管理措施;
  4、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查;
  5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;
  6、进入生产区人数受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中间过程受控制;
  7、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释;
  8、签字确认关键步骤;
  9、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签;
  10、环境检测;
  11、避免交叉污染,定期有效的检查,SOP及相关记录;
  12、避免灰尘产生和传播,通风或净化措施的处理;
  13、生产前要经过批准(有生产指令);
  14、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全;
  15、重加工的SOP,执行情况;
  16、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料,私人药品等私人物品;
  17、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品;
  18、GMP检查员的洁净服按男女备足合体;
  19、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP;
  20、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏;
  21、完整的清洁记录,显示上一批产品;
  22、记录填写清晰符合规范,复核人签字,没有涂改,用墨水或其它不能擦掉的笔填写;
  23、记录及时和操作同步,按及时、准确、清晰、完整八字方针执行;
  24、记录错误修改:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,注明修改的原因,不得涂改;
  25、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录;
  26、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆,外包区与洁净缓冲区进行很好管理,防止操作及人员的交叉;
  27、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号;
  28、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致;
  29、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录;
  30、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆,防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
  31、关键设备确认状态的标签,如无菌注射剂的灯检机
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